國產醫療器材復運進口 得免取得14碼簽審證號

發佈單位：基隆關
民國112年04月10日

　　為利進口通關便捷，國產醫療器材復運進口案件，進口人於出口報關時，請先行確認出口貨物及報單申報內容與醫療器材製造證所載完全相符，復運進口時無須另向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請專案許可，進口人請留意，以利快速通關。

　　基隆關說明，依據食藥署訂定的「醫療器材國貨復運辦理原則」，國產醫療器材復運進口報關時，倘申報貨名、規格、型號等資訊與原出口報單及醫療器材許可證相符，且進口數量不超過原出口報單所列數量者，免取得醫療器材主管機關食藥署14碼簽審證號，進口人檢附相關進口報單、出口報單及醫療器材許可證，海關即予放行，無須向食藥署提出國貨復運申請。

　　基隆關表示，國產醫療器材復運進口案件，常因進出口報單貨名不一致，報單申報貨名與醫療器材製造證不完全相符（僅申報籠統貨名），或進口人無法提供出口報單等原因，無法依上開辦理原則快速通關，須另向食藥署申請專案許可，而延誤貨物放行及衍生負擔額外倉租費用。該關提醒相關規定及申請專案輸入許可方式，可上食藥署網站查詢（網址：https://www.fda.gov.tw，路徑：業務專區/醫療器材/輸入通關與專案進口/醫療器材專案核准製造或輸入專區）。

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