自國外輸入美容儀，請注意醫療器材管理法相關規定

發佈單位：臺北關秘書室
民國112年05月05日

　　近來疫情趨緩，為了護膚保養、美麗出遊，不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容，臺北關提醒，應注意該類產品是否屬於醫療器材。

　　臺北關表示，依據「醫療器材管理法」規定，進口醫療器材須事先取得衛生福利部（下稱衛福部）核發之輸入許可證或同意文件，並於進口報單申報填列醫療器材許可證號碼，如進口LED光療儀、雷射生髮帽、呼吸器等皆應於輸入前申請許可證；若擅自進口未經核准之醫療器材或自國外進口醫療器材進行販售，依同法第62條規定，將處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。

　　臺北關再次表示，依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第6條第4項規定，倘民眾進口符合規定之專供個人自用（計 8 項，即OK繃、液體OK繃、棉棒、衛生套、衛生棉條、日拋隱形眼鏡、矯正鏡片、醫用口罩）及數量，或臨床試驗用且屬檢體採集耗材套組，無須向衛福部申請同意文件，通關時填報專用證號代碼即可，惟此方式通關以每半年使用1次為限。

　　臺北關建議，民眾購物前宜多瞭解產品內容及進口相關規定，若無法判定產品是否屬醫療器材，可先向衛福部食品藥物管理署提出醫療器材屬性管理查詢申請，以免違規受罰。

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